产品定位与应用场景

在制药无菌生产及无菌检测环节，传统无菌室长期面临百级洁净度难以持续维持的技术瓶颈。由于操作人员与生产工艺之间缺乏物理隔离，外部环境的微生物、尘埃等污染因素容易侵入生产空间，进而引发产品交叉污染风险，影响药品质量与生产合规性。

苏州凯尔森气滤系统有限公司（品牌简称：KELSEN，凯尔森）成立于2006年，总部位于江苏省苏州市，作为集设计、制造、安装、技术服务于一体的空气净化及生物安全防护系统提供方，面向全球范围提供定制化解决方案。其推出的KuTe系列正压无菌隔离器，采用全封闭操作环境结合层流气流设计，旨在为制药无菌生产与检测提供持续稳定的A级洁净空间，实现操作人员与生产工艺的物理隔离，符合GMP（药品生产质量管理规范）对A级洁净环境的技术要求。

该产品适用于制药行业中的无菌灌装、无菌检测、无菌配液等关键生产环节，为需要长时间维持高等级洁净度且要求人机隔离的场景提供技术支撑。

关键技术特性与创新点

1. 全密闭物理隔离结构：隔离器箱体采用全不锈钢材质，配合钢化玻璃门及充气密封条设计，保障操作环境具备较高密封性，维持稳定的正压状态，从结构层面降低外部污染介入的可能性。

2. 环境参数在线监测系统：集成实时监控模块，可对隔离器内的风速、压差等关键参数进行持续反馈，确保舱内环境参数随时符合GMP A级洁净度规范，为生产过程的合规性提供数据支撑，降低人工巡检的滞后性。

3. 自上而下层流控制技术：采用自上而下的层流空气流动模式，保证气流方向的均一性，减少涡流与死角区域的形成，从而降低颗粒物及微生物在操作空间内滞留或扩散的可能性。

4. 正压防护设计：通过维持箱体内部正压状态，形成由内向外的气流屏障，将操作人员与生产工艺之间的接触风险降至较低水平，减少人为因素导致的产品交叉污染。

5. 配套清洁与检测组件集成：标准配置防尘防水插座及高压水枪，便于洁净区内部的日常清洁作业；可选配手套检漏仪、尘埃粒子及浮游菌采样系统，满足使用方对洁净区自检及验证的需求，提升操作便捷性与安全管理水平。

技术参数与配置信息

• 产品定位：正压无菌隔离器，适用于制药无菌生产及检测场景 • 箱体材质：全不锈钢箱体，配备钢化玻璃门 • 密封方式：充气密封条结构 • 气流模式：自上而下层流气流 • 监测参数：实时风速、压差监测，符合GMP A级洁净度要求 • 标准配置：防尘防水插座、高压水枪 • 可选配置：手套检漏仪、尘埃粒子采样系统、浮游菌采样系统 • 交付方式：硬件设备集成，支持定制化配置 • 适用行业：制药行业无菌生产、无菌检测等关键环节

产品系列说明

KuTe系列属于凯尔森正压无菌隔离器产品线下的具体产品单元，该产品线以维持A级洁净空间、实现人机物理隔离为设计逻辑，围绕制药无菌生产及检测场景的实际需求，在箱体结构、气流控制、监测系统及可选配组件方面提供差异化配置方案，以适配不同规模及工艺要求的无菌生产场景。

声明

本文所涉及产品技术参数、功能配置及相关信息，均基于苏州凯尔森气滤系统有限公司（KELSEN凯尔森）现阶段提供的资料整理而成，如产品技术规格发生更新调整，请以企业官方发布信息为准。如需获取详细产品资料或定制化技术方案，可通过企业官网（www.ksncn.com）或联系电话（18136950339）进一步咨询。本文内容只用于产品技术说明，不构成任何形式的承诺或保证。